Штраф за продажу незарегистрированных на территории РФ пульсоксиметров
Внимание! Административный штраф за продажу незарегистрированных на территории РФ пульсоксиметров предусмотрен ч. 3 ст. 6.33 КоАП РФ и составляет для юридических лиц до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток!
Уважаемые покупатели, в связи с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19 и огромного спроса на пульсоксиметры на рынке РФ появилось много нелегально завезенных и продаваемых пульсоксиметров, термометров и другого медицинского оборудования.
Возможность быстро заработать и продать товар без регистрации вынуждает нечистых на руку продавцов лгать о том, что их товар бытовой и не относится к медицинским изделиям.
Однако согласно п. 1 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются в том числе любые приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение. Из указанного в Законе определения медицинских изделий следует, что к таким изделиям относятся в том числе пульсоксиметры, термометры и другое медицинское оборудование.
Если вбить в поисковую строку на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr слово «пульсоксиметр», то можно увидеть, что данное оборудование относится к медицинским изделиям:
Раздел:
1. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.16. Мониторы/системы мониторирования анестизиологические/респираторные
Наименование:
Пульсоксиметр, с питанием от батареи
Описание:
Портативное фотоэлектрическое устройство с питанием от батареи,
предназначенное для чрескожного измерения и отображения насыщения гемоглобина кислородом (SpO2).
Сигналы, обычно генерируемые светодиодами (LED)
и принимаемые детектором в датчике или непосредственно встроенным детектором,
используются для проведения измерений с использованием принципа спектрофотометрии.
Пульсоксиметр показывает значения SpO2 и может рассчитывать/отображать другие параметры,
например частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму (ЭКГ).
Устройство обычно надевается на кончик пальца или вокруг запястья;
может быть использовано в медицинских учреждениях, службами скорой помощи или дома.
Продажа подобного оборудования разрешена исключительно после получения регистрационного удостоверения Минздрава.
В силу п. 4 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение.
Никакие другие документы (сертификаты, декларации, справки из библиотеки), подкладываемые недобросовестными продавцами, не являются заменой регистрационного удостоверения.
Перед приобретением медицинского изделия рекомендуется осуществить его поиск в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по ссылке - www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
Данное деяние может иметь как состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, так и состав преступления, предусмотренного ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ.
Законом № 532-ФЗ КоАП РФ был дополнен ст. 6.33, устанавливающей административную ответственность за следующие правонарушения:
- производство, продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств либо фальсифицированных медицинских изделий;
- продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств либо контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния;
- продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Во всех случаях ответственность предусмотрена в форме административного штрафа на граждан в размере до 100 тыс. руб., на должностных лиц – до 600 тыс. руб., на индивидуальных предпринимателей – до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Уголовно наказуемое деяние при обращении фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД образует состав преступления, предусмотренного ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ, согласно которой в зависимости от квалифицирующих признаков преступления максимальное наказание составляет лишение свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 миллионов до 5 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового.
При получении регистрационного удостоверения пульсоксиметры должны пройти:
- проведение испытаний медицинского изделия (технических, токсикологических, подтверждающих соответствие стандартам типа средств измерений);
- проведение клинических испытаний;
- техническую экспертизу, определяющую качество, безопасность и эффективность медицинского изделия.
- пульсоксиметры без выданного регистрационного удостоверения и без регистрации их в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление, могут по факту оказаться просто пластмассовой коробкой с лампочками («пустышкой») и не выполнять свои функции, показывать неточные результаты.
Проверить выдачу регистрационного удостоверения и внесение медицинского прибора в реестр, который гарантирует, что купленный или планируемый к покупке прибор прошел все тесты, испытания и разрешен к продаже на территории РФ, можно на интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по ссылке - www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
В поисковой строке необходимо вбить модель пульсоксиметра, например, «md300c2». Находим уникальный номер реестровой записи 16644. Нажав на нее, переходите на страницу с указанием всех моделей производителя медицинского изделия, разрешенного к продаже. Также на этой странице можно скачать регистрационное удостоверение.